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生产车间新版GMP净化检测项目招标方案

  • 分类:通知公告
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-16 09:19
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【概要描述】

生产车间新版GMP净化检测项目招标方案

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皇冠428428娱乐娱城(中国)生物有限公司拟对厂区各生产车间按《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》进行净化检测,欢迎符合条件的投标人参加,具体招标事宜如下:

一、招标内容及要求:参见附件

二、招标方式:视报名情况,如报名达到3家,则公开招标;如2家报名则竞争性谈判;如仅1家报名则单一来源谈判。

三、投标人应具备的条件:

1、具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、具有履行合同所必须的经济和专业实力。

4、具有农业农村部认可的净化检测资质;具有国家认可的生物制品车间净化检测资质;具有CNAS资质;具有CMA资质;具有ilac MRA资质

5、具有同类项目工作业绩,包括兽用生物制品生物安全三级防护车间检测业绩

6、在黑龙江省农业农村厅已报备。

四、投标人资格要求及应提交的文件:

1、企业营业执照、税务登记、企业代码证原件及复印件

2、法定代表人身份证原件及复印件

3、法定代表人授权委托书(法定代表人签字并加盖公章后有效)及受托人身份证原件及复印件

4、国家有关行业主管部门颁发的经营许可证明文件原件及复印件

5、资质证明材料

五、资格预审要求:

投标单位报名时必须携带上述材料的原件\复印件参加资格预审,投标报名。同时提供可进行实地考察的三个已完成项目。

六、标书制作,必须包括以下内容:

1、企业基本情况介绍

2、出具材料的复印件

3、检测方案

4、投标报价单

5、标书一式三份(一正两副)

6、其他需要说明的事项

七、投标报名截止时间、地点:202109月25日8:00

  皇冠428428娱乐娱城(中国)生物有限公司哈平路680号行政楼

八、开标时间、地点: 202109月25日900行政部会议室

九、联系人及电话:臧春龙 51661368      

 

附件:

生产车间新版GMP净化检测项目 

一、项目单位:皇冠428428娱乐娱城(中国)生物有限公司

  二、项目名称:生产车间新版GMP净化检测 

三、项目地点:皇冠428428娱乐娱城(中国)生物有限公司

  四、项目概况:皇冠428428娱乐娱城(中国)生物有限公司按照国家关于新版GMP相关要求对活疫苗生产车间(107#)、灭活疫苗生产车间(108#)、禽流感灭活疫苗生产车间(109#)、布病生产线(113#)、质量管理部二层(111#)进行了净化改造。拟邀请具备相应资质的第三方检测机构对改造后的上述车间按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》进行净化检测,并出具农业农村部认可的检测报告。

五、项目要求

5.1 检验项目

围护结构气密性、截面风速、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度、高效过滤器检漏、排风高效过滤装置气密性、系统可靠性验证(静态)

5.2 检验依据

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》及其配套文件

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准(农业部公告 2573 号)

甲方提供设计图纸

5.3 检验范围

活疫苗生产车间(107#):

净化系统

净化面积(平方米)

JK-A1

363

JK-A2

167

JK-A3

233

JK-A4

213

JK-A5

147

JK-A6

310

JK-A7

215

JK-B1

357

JK-B2

162

JK-B3

169

JK-B4

200

JK-B5

169

JK-B6

180

JK-B7

153

悬浮生产线

276

JK-B121

80

灭活疫苗生产车间(108#

净化系统

净化面积(平方米)

JK-1-E

472

JK-1-D

521

JK-1-C

474

JK-1-B

547

JK-HO

643

JK-J0

197

JK-J1

314

JK-K0

423

JK-L0

217

JK-L1

186

JK-L2

42

JK-1-F

275

JK-1-B024

114

禽流感灭活疫苗生产车间(109#

净化系统

净化面积(平方米)

JK109-1-B

257

JK109-1-C1

537

JK109-1-C2

512

JK109-1-D

260

JK109-1-E1

534

JK109-1-E2

330

JK109-2-G

329

JK109-2-H1

496

JK109-2-H2

402

JK109-2-J

379

JK109-2-K1

347

JK109-2-K2

233

JK109-2-K3

301

布病生产线(113#

净化系统

净化面积(平方米)

JK-A

327

质量管理部二层(111#

房间号

净化面积(平方米)

细菌制备间

20

无菌检验室

20

细菌活疫苗检验室

20

组织毒活疫苗检验室

20

细胞毒活疫苗检验室

20

支原体检验室

20

外源病毒检验室

20

诊断试剂检验室

20

5.4 检测时间

签订合同具备检测条件后五日内完成

六、质量保证要求

  中标人要对本项目提供不少于一年的检测咨询服务。

七、付款方式 首付款的比例为签约合同价的50%,检测完毕出具报告付款比例为合同价95%,质量保证金为合同金额5%。中标人必须提供正规工程款发票。

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